[Japan] 日本コンプライアンスチーム担当(セイフティーヴィジランス コンプライアンス)

求人内容

• 日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
• Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
• 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
• 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
• 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
• 文書管理、事業継続性の確保
• 安全性データベース維持管理のサポート

資格

【求める経験・スキル】

•  GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
• 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
• 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
• 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
• メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。

【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】

• 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
• EU GVPについて基本的な知識を有する方。

【求める人物像】

• People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方
• 国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。
• 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
• 地道な努力を厭わない方
• 緊急時にも冷静に対応できる方

その他の情報

（業務内容の変更の範囲）当社業務全般
（就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所

Santenにおけるキャリア構築
Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。

Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。  私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。