Senior Clinical Data Manager (Canada)

Description

As a Senior Clinical Data Manager, you will ensure that data captured in multiple clinical trials undertaken or managed by Indero is collected, managed, and reported clearly, accurately and securely. 

This role will be perfect for you if:

• You want to work on studies end-to-end (involved from protocol review to database lock)
• You have the experience and confidence to lead multiple concurrent studies successfully as a Data Manager
• You enjoy working directly with clients and forming recommendations as needed

Responsibilities

Data Management Lead

• Monitor study status (ie. enrollment, CRFs monitored/approved, etc.) on an ongoing basis
• Present deliverables to clients, gather feedback and propose solutions.
• Provide regular data status reports to the project team
• Oversee work of the Clinical Data Coordinator as required (quality, timeliness) 
• Oversee vendors to ensure that timelines and deliverables meet sponsor and protocol requirements
• Is responsible for ongoing maintenance of the clinical database, including data review/cleaning during study conduct and during preparation for database lock/close.
• Conduct reconciliation between external data and data in the EDC system to ensure consistency, including reconciliation with sponsor safety databases for adverse events/SAE (Serious adverse events) data

Study setup – Technical 

• Develop the data management plan (DMP)
• Build a study-specific clinical database using the EDC system: 
• Design the electronic case report form (eCRF)
• Build the clinical database in the chosen EDC independently or with the support of an EDC programmer (determined based on the complexity of the system and study. 
• Coordinate the validation and testing (UAT) of the clinical database
• Support the study team with the development of external systems capturing clinical data (ePRO or IWRS), ensuring that any data transfer requirements between these systems and the EDC are documented and tested appropriately. 

User training and support 

• Develop eCRF completion guidelines and other training material 
• Conducts training for site users/monitors on the clinical database
• Activate/de-activate new users in the clinical database in response to requests from the project manager and maintain records of such request
• Respond to users requiring assistance with the EDC system

Database Close/Lock

• Generate data listings and reports needed for data review in preparation for database close/lock
• Ensure that data management documentation is complete and up to date in the trial master file (TMF)
• Archive the clinical database and related documents

Requirements

Education

• B.Sc. or M.Sc, or in a related field of study

Experience

• 7 years of clinical data management experience in the pharmaceutical industry or in a CRO environment
• 3 years of experience as a lead data manager
• Extensive experience working with EDC systems (experience with Medrio and Medidata Rave preferred)

Knowledge And Skills

• Highly organized and detail-oriented
• Project planning and time management skills
• Strong verbal and written communication skills in English
• Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices (GCP), ICH Guidelines
• Good understanding of CDISC SDTM/CDASH standards
• Knowledge of MedDRA and WHODrug dictionaries, an asset

Our Company

The Work Environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

In this position, you will be eligible for the following perks: 

• Flexible work schedule
• Complete benefits
• Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
• Possibility of working from home in accordance with company policies and public health directives
• Ongoing learning and development

About Indero

A Global Clinical Leader In Dermatology!

Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.

Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years’ experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach – which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics – provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada. 

Description - Fr

En tant que Gestionnaire senior des données cliniques, vous veillerez à ce que les données recueillies dans le cadre des essais cliniques réalisés ou gérés par Indero soient collectées, gérées et rapportées de manière claire, précise et sécurisée.

Ce poste est idéal pour vous si :

• Vous souhaitez travailler sur des études de bout en bout (de la révision du protocole jusqu’à la clôture de la base de données).
• Vous avez l’expérience et la confiance nécessaires pour diriger avec succès plusieurs études simultanément en tant que gestionnaire de données.
• Vous aimez interagir directement avec les clients et formuler des recommandations lorsque nécessaire.

ResponsabilitÉS

Chef de la gestion des données

• Suivre l’état d’avancement des études (p. ex. : recrutement, CRF surveillés/approuvés, etc.) de manière continue.
• Présenter les livrables aux clients, recueillir leurs commentaires et proposer des solutions.
• Fournir des rapports réguliers sur l’état des données à l’équipe de projet.
• Superviser le travail du coordonnateur des données cliniques au besoin (qualité, respect des délais).
• Superviser les fournisseurs afin de s’assurer que les échéanciers et les livrables respectent les exigences du sponsor et du protocole.
• Assurer la maintenance continue de la base de données clinique, y compris la révision et le nettoyage des données pendant la conduite de l’étude et lors de la préparation à la clôture.
• Effectuer la réconciliation entre les données externes et les données du système EDC afin d’assurer la cohérence, y compris la réconciliation avec les bases de données de sécurité du sponsor pour les événements indésirables graves (EIG/SAE).

Mise en place de l’étude – Aspect technique

• Rédiger le plan de gestion des données (DMP).
• Construire la base de données clinique spécifique à l’étude dans le système EDC :
• Concevoir le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).
• Configurer la base de données clinique dans le système EDC choisi, de manière autonome ou avec l’appui d’un programmeur EDC (selon la complexité du système et de l’étude).
• Coordonner la validation et les tests (UAT) de la base de données clinique.
• Soutenir l’équipe d’étude dans le développement de systèmes externes de collecte de données cliniques (ePRO ou IWRS), en veillant à ce que les exigences de transfert de données entre ces systèmes et l’EDC soient documentées et testées adéquatement.

Formation et soutien des utilisateurs

• Élaborer les directives de complétion des eCRF et autres documents de formation.
• Offrir la formation aux utilisateurs des sites et aux moniteurs sur la base de données clinique.
• Activer/désactiver les nouveaux utilisateurs dans la base de données clinique selon les demandes du chef de projet, et tenir à jour les registres de ces demandes.
• Fournir un soutien aux utilisateurs nécessitant de l’aide avec le système EDC.

Clôture de la base de données

• Générer les listings et rapports nécessaires à la révision des données en préparation de la clôture de la base de données.
• S’assurer que la documentation de gestion des données est complète et à jour dans le dossier maître d’étude (TMF).
• Archiver la base de données clinique et la documentation associée.

Profil Recherché

Formation

• Baccalauréat ou maîtrise (B.Sc. ou M.Sc.) dans un domaine connexe.

ExpéRience

• Minimum de 7 ans d’expérience en gestion des données cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou en environnement de CRO.
• Minimum de 3 ans d’expérience en tant que gestionnaire principal(e) des données (Lead Data Manager).
• Solide expérience avec les systèmes EDC (une expérience avec Medrio et Medidata Rave est fortement souhaitée).

Connaissances Et CompéTences

• Excellentes capacités d’organisation et souci du détail.
• Solides compétences en planification de projet et en gestion du temps.
• Excellentes aptitudes en communication orale et écrite en anglais.
• Bonne compréhension du processus de développement de médicaments et des réglementations applicables, y compris les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et les lignes directrices de l’ICH.
• Bonne connaissance des normes CDISC SDTM/CDASH.
• Connaissance des dictionnaires MedDRA et WHODrug, un atout.

Notre Entreprise

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Gamme d’avantages sociaux
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
• Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
• Formation et développement continu

À Propos D’Indero

Un leader mondial de la recherche clinique en dermatologie!

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un leader en recherche clinique en dermatologie. Forts de plus de vingt ans d’expérience, nous couvrons un large éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.

Indero est une CRO spécialisée en dermatologie et en rhumatologie, avec plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en gestion d’essais. Notre approche clé en main – qui comprend la conception du protocole, le recrutement des patients, le suivi des essais et les analyses biométriques – offre aux entreprises de biotechnologie et aux laboratoires pharmaceutiques les bases scientifiques rigoureuses et l’expertise ciblée dont ils ont besoin pour mener leurs études à terme de manière efficace et efficiente.

Grâce à une présence en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et en Amérique latine, à des relations étendues et en constante croissance avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée par laquelle nous concevons et menons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre aux besoins cliniques à l’échelle mondiale.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à toutes et à tous. À ce titre, Indero fournira, sur demande, des mesures d’adaptation tout au long du processus de recrutement et de sélection pour les personnes en situation de handicap.

Veuillez noter : Indero n’accepte que les candidatures de personnes autorisées à travailler légalement au Canada.