Manufacturing Supervisor

ResponsabilitĂŢI Specifice

a) Legate de procesul operational

• Coordonează și supervizează activitatea desfăşurată în cadrul următoarelor arii: cântărire, măcinare – compactare, granulare – uscare – calibrare, omogenizare, stocare produse intermediare, comprimare, umplere capsule, acoperire cu film polimeric și ambalare primară, pe schimbul în care este alocat
• Face demersurile necesare în vederea asigurării calitative şi cantitative a ariilor în care îşi desfăşoară activitatea cu materiile prime, produsele intermediare şi materialele auxiliare pentru fabricaţia seriei, precum şi cu materiale de curăţenie.
• Face demersurile necesare în vederea asigurării ariilor cu documentele specifice de lucru.
• Verifică prin sondaj modul de efectuare al curăţării echipamentelor de fabricaţie și ambalare primară, al spaţiilor de producţie şi al recipienţilor, completează date în fișele de curățenie și dosarele de fabricație și ambalare primară.
• Completează şi verifică solicitările de materii prime și materiale auxiliare, pentru fiecare produs în parte.
• Asistă la cântărirea substanţei active şi prin sondaj, la cântărirea excipienţilor şi amestecurilor pentru granulare, comprimare, umplere capsule, conform reţetei de fabricaţie.
• Face demersurile necesare în vederea realimentării cu materii prime, atunci când este cazul.
• Verifică corespondenţa calităţii materiilor prime şi concordanţa acestora cu Dosarul de Fabricaţie.
• Verifică prin sondaj modul de preparare a soluţiei de liant (sau prepară soluţia de liant dacă este cazul) şi modul de granulare şi decide asupra încheierii procesului de uscare a granulei nepudrate.
• Verifică prin sondaj modul de cântărire a containerelor cu produse intermediare și produse vrac, gestionându-le pe toată durata păstrării lor în ariile de stocare.
• Face solicitările de analiză către Laboratoarele de Control Analitic şi Microbiologic pentru produsele intermediare sau finite (dacă este cazul).
• Calculează bilanţurile de materiale interfazice şi solicită/aprobară transferul produselor, către următoarele faze de procesare după primirea rezultatului (dacă este cazul).
• Verifică etichetarea corectă a ariilor de fabricaţie, precum şi a echipamentelor de fabricaţie.
• Verifică etichetarea corectă a containerelor din ariile de producţie/stocare produse intermediare.
• Verifică prin sondaj imprimarea corectă, clară şi fără ştersături, a datelor de identificare a produsului pe etichetele de produse intermediare şi vrac (denumirea produsului, concentraţia, seria de fabricaţie, cantitatea).
• Urmăreşte modul de operare a echipamentele de fabricaţie și ambalare primară.
• Asistă la efectuarea reglajelor la echipamentele de fabricație și ambalare primară.
• Efectuează setările de parametrii pe echipamentele de fabricație și ambalare primară.
• Verifică și efectuează (după caz) etichetarea corectă a ariilor de fabricaţie/ ambalare primară.
• Asistă la începutul operaţiilor de comprimare/ umplere capsule/ filmare.
• Verifică parametrii farmacotehnici ai comprimatelor, capsulelor, comprimatelor filmate şi, în funcţie de rezultatul obţinut, decide asupra continuării fazei de comprimare/ umplere capsule/ filmare.
• Verifică modul de preparare al suspensiei de filmare (dacă este cazul prepară suspensia de filmare) şi decide asupra încheierii procesului de filmare.
• Verifică prin sondaj efectuarea corectă a etichetării produselor vrac.
• Participă la prelevarea de probe şi contraprobe de produse intermediare (daca este cazul).
• Verifică prin sondaj modul de colectare, ambalare, sigilare, etichetare şi cântărire a tuturor categoriilor deşeuri generate în producţie.
• Urmăreşte funcţionarea corectă a înregistratoarelor de temperatură, umiditate şi presiune din ariile de fabricație și ambalare primară, pentru a se asigura că prepararea are loc în condiţii optime (temperatură, umiditate, presiune, verificare);
• Participă la efectuarea calificărilor şi a validărilor echipamentelor de fabricaţie şi ambalare primară, a spaţiilor de lucru, analiza anumitor înregistrări din dosare (caracteristici fizico – chimice, parametri de proces, randamente, etc.), la activităţile de validare/ revalidare a proceselor tehnologice, la activităţile de audit intern şi de inspecţii organizate în cadrul Departamentului Producție.
• Completează şi garantează corectitudinea înregistrărilor făcute în documentele specifice activităţii de producţie.
• Participă la redactarea şi reactualizarea documentelor din cadrul Secţiei Fabricaţie, conform solicitărilor.
• Urmăreşte şi asigură revizuirea documentaţiei de asigurarea calităţii elaborate în cadrul Secţiei Fabricaţie, în termenul stabilit şi ori de câte ori se consideră necesar.
• Supervizează activitatea din ariile de ambalare primară (dacă se solicită)/ stocare produse vrac și, după caz, carantina de comprimate vrac în ambalaj primar și din spațiul de alimentare cu materiale.
• Face demersurile neceasare în vederea asigurării calitative și cantitative a ariilor de ambalare cu comprimate/ capsule vrac, precum și cu materialele de ambalare tipărite și netipărite necesare pentru fabricația seriei.
• Asigură realimentarea cu materialele de ambalare tipărite și netipărite, atunci când este cazul.
• Se documentează, la începutul schimbului sau ori de câte ori este cazul, asupra problemelor care au existat în schimbul precedent (dacă este cazul) şi asupra modului în care au fost soluţionate acestea.
• Semnalează ierarhic, în scris, propuneri pentru modificările ce se impun a fi operate în Instrucţiunile de Fabricaţie sau în Procedurile Operative Standard în vigoare, pentru a asigura o procesare corespunzătoare.
• Face înregistrările necesare în documentele ce însoţesc fiecare serie de produs în timpul procesării.
• Verifică înregistrările efectuate în caietele de arii și în dosarele de fabricaţie și ambalare primară, de către operatorii din subordine.
• Identifică şi informează şefii ierarhici superiori asupra tuturor problemelor legate de sistemul calităţii.
• Urmăreşte modul de aplicare a prevederilor documentelor Sistemului Calităţii şi a modului de funcţionare a acestuia în cadrul Departamentului Producţie.
• Răspunde de implementarea documentelor calităţii în sectorul pe care îl conduce şi de respectarea acestora de către personalul din subordine.
• Elaborează sau participă la elaborarea documentaţiei de asigurarea calităţii specifice Secţiei Fabricaţie.
• Participă la întocmirea protocoalelor şi rapoartelor de testare pentru diferite substanţe active/ excipienţi.
• Înregistrează corect și în timp util datele de producție în sistemul OEE – eficiența echipamentelor;
• Înregistrează corect și în timp util datele de producție în programul de gestiune;
• Participă la activitatea de normare a:
• timpilor efectivi de lucru pe faze/etape de procesare, pe produs procesat sau pe campanie de fabricație;
• consumurilor de materiale auxiliare pe faze/etape de procesare, pe produs procesat sau pe campanie de fabricație;
• Se autoinstruiește privind tehnologia farmaceutică industrială precum și  Regulile de Bună Practică de Fabricaţie.
• Preia sau predă schimbul, comunicând situaţia completă din toate ariile de fabricaţie, omologului său.
• Manifestă un interes continuu pentru instruirea şi perfecţionarea profesională, precum şi pentru activitatea pe care o desfăşoară, dată fiind importanţa activităţii pe care o desfăşoară.
• Angajatul va îndeplini la solicitarea managerului și alte sarcini de lucru în cadrul tipului de sarcini agreate.

b) Legate de echipa din subordine:

• Stabileşte priorităţi si sarcini pentru echipa de operatori din subordine directă.
• Stabileşte obiective de performanţă pentru echipa din subordine.
• Evaluează nivelul de performanţă al echipei din subordine directă.
• Propune măsuri de recompensare sau de sancţionare pentru echipa din subordine directă.
• Este implicat direct în proiectele de recrutare şi selecţie sau promovare a persoanelor din subordine direct.