Associate Clinical Project Manager

Band

Level4

Job Description Summary

-Planning, execution, and interpretation of clinical trials research, data collection activities and clinical operations. May interact with investigational sites, clinical consultants, Contract Research Organizations & other vendors. Collaborates with Country medical/clinical colleagues, global clinical teams and directs activities to execute and deliver the assigned studies. Monitors patient data and study-related information related to clinical study sites and clinical trial participation. Ensures the investigator adheres to research protocols, regulatory requirements and good clinical practices and provides input into data validation plan. Provides timely and accurate monitoring of patient data and study-related information from source documents, research records, and site visits where applicable. May monitor study sites and audit facility selection.

Job Description

Major Accountabilities

~ 地域および国際的な規制要件に準拠した臨床試験の計画、予算作成、実施、完了を含むすべての業務活動を監督するグローバルな臨床専門家です。
~ プロセス、手順、システムの監視に関するエキスパート。
~ 学習サイトのドキュメントを準備し、収集します。
~ 開始訪問を実行し、研究プロトコル、手順、研究薬の取り扱いと保管などに必要に応じて、研究担当者を訓練し続けます。
~ SAPおよび適用される規制ごとにサイトのクローズアウト活動を実行します。
~ 専門分野を完全に理解した経験豊富な専門家です。創造的な方法で問題の広い範囲を解決します。
~ 多様な範囲の問題に取り組む
~ 専門分野の上級内部および外部スタッフとのネットワーク。
~ 多くのコスト センターの目標と目的に貢献します。サービスラインの目標に貢献する可能性がある
~ 監視訪問レポートをレビューしてサインオフする
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

臨床試験研究、データ収集活動、臨床業務の企画・実施・解釈調査サイト、臨床コンサルタント、契約研究機関、その他のベンダーと交流する場合があります。国の医療/臨床の同僚、グローバル臨床チームと協力し、割り当てられた研究を実行し、提供する活動を指示します。臨床研究サイトや臨床試験参加に関する患者データや研究関連情報を監視します。 研究者が研究プロトコル、規制要件、良好な臨床慣行に従うことを保証し、データ検証計画への入力を提供します。患者データのタイムリーで正確なモニタリングと、ソースドキュメント、研究記録、およびサイト訪問から必要な場合の調査関連情報を提供します。 調査サイトおよび監査施設の選択を監視できます。

Work Experience

~ピープルリーダーシップ
~オペレーション管理と実行
~プロジェクトマネジメント
~境界を越えての協働
~危機管理

Skills

~臨床モニタリング
~臨床研究
~臨床試験
~保健学専攻
~臨床試験管理システム
~コラボレーション
~データ解析
~ライフサイエンス
~臨床試験報告書
~意思決定スキル
~予算
~財務分析

Language

英語

Skills Desired

Budget, Clinical Monitoring, Clinical Research, Clinical Study Reports, Clinical Trial Management Systems, Clinical Trials, Collaboration, Data Analysis, Decision Making Skills, Financial Analysis, Health Sciences, Lifesciences