Quality project associate

General Information

Publication Date

16/09/2025

Position Description

Category

Operations - Engineering/Production

Job Title

Quality project associate - Life Sciences - M/V/X

Contract

Fixed Term Contract

Job Description

Locatie: Puurs

Doel van de functie

Als Quality Product Associate (QPA) Launch Excellence ben je de onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen (bio-)farmaceutische producten. Je waarborgt compliant en “right first time” productlanceringen binnen Quality Operations en garandeert dat de plantprocessen in lijn zijn met de geldende CMC-regelgeving en de registratieaanvragen.

Kerntaken En Verantwoordelijkheden

Validatie

• Optreden als kwaliteitsautoriteit bij proces- en methodevalidatie, filtervalidatie, componentkwalificatie, grondstofevaluatie en Design History File (DHF).
• Zorgen voor consistentie en naleving van cGMP en actuele regelgevende vereisten bij alle validatieactiviteiten.
• Registratie & Compliance
• Toezien op Regulatory CMC compliance van sitepraktijken ten opzichte van registratie­documenten.
• Uitvoeren van QA-review en dataverificatie bij marketing authorisation filings, variaties, antwoorden aan gezondheidsautoriteiten en wetenschappelijke adviesdossiers.
• Uitvoeren van compliance-checks van registratie­dossiers voor verschillende markten.
• Implementatie
• Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regelgevende wijzigingen binnen de site waarborgen.
• Opvolgen van markttoelatingen en toezeggingen richting gezondheidsautoriteiten.

Business Industry

Life Sciences

Profile

Vereiste ervaring & opleiding

• Master in een wetenschappelijke discipline (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur, …).
• Idealiter 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door het behalen van een PhD.
• Specifieke ervaring of sterke interesse in Quality Assurance, Compliance en Regulatory Affairs (CMC) is een troef.
• Competenties
• Sterke kwaliteitsmindset en pragmatische aanpak.
• Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden.
• Zeer goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels.
• Goede sociale vaardigheden en het vermogen om multidisciplinair samen te werken.
• Grondige wetenschappelijke kennis en inzicht in product- en procesontwikkeling.
• Uitstekende kennis van cGMP, relevante regelgeving en richtlijnen (inclusief medische hulpmiddelen en combinatieproducten).

Position Location

Job Location

Europe, Belgium, Flanders, Antwerp

Location

Puurs

Candidate Criteria

Level Of Experience

3 to 5 years