Sr Associate Specialist Regulatory Affairs - CHAR

Job Description Summary

GE HealthCare es un innovador líder mundial en tecnología médica y soluciones digitales. Nuestro propósito es crear un mundo donde la atención médica no tenga límites. Libere su ambición, convierta ideas en realidades que cambien el mundo y únase a una organización donde cada voz marca la diferencia y cada diferencia construye un mundo más saludable.


Soporte y gestión de actividades relacionadas con Asuntos Regulatorios de Tecnología Médica. Proporcionar estrategia y direccionamiento en asuntos regulatorios y de al negocio con respecto a los requisitos regulatorios de la industria de dispositivos médicos para el lanzamiento de productos, sometimientos de pre-mercado / registros sanitarios y cumplimiento en actividades de vigilancia post-mercado, trabajando en estrecha colaboración con los organismos reguladores de la salud en la región de Argentina y Chile.

Job Description

Funciones Y Responsabilidades

• Gestión de documentación y confección de dossiers para la presentación de nuevos registros, modificaciones y renovaciones ante Tecnología Médica de ANMAT en Argentina.
• Proporcionar estrategias regulatorias evaluando cambios regulatorios para ayudar a guiar los sometimientos de modificaciones al registro para garantizar aprobaciones de forma eficiente.
• Gestión de documentación y presentación de expedientes para  habilitaciones, inspecciones de BPF, permisos locales, etc para Argentina y Chile.
• Soporte  y gestión de documentación y revisión de despachos de importación en Argentina.
• Soporte en procesos administrativos del área incluyendo la actualización de sistemas y bases de datos.
• Asegurar el cumplimiento normativo para garantizar que se cumplan todos los requisitos; trabajar con el personal pertinente para garantizar que se proporcionen aportes apropiados y oportunos.
• Coordinar las actividades regulatorias regionales incluyendo sometimientos regulatorios y sus aprobaciones en países asignados, así como soporte a los equipos comerciales regionales en temas estratégicos y operativos.
• Evaluar y comunicar cambios propuestos a la normativa a través de Inteligencia Regulatoria y proponer estrategias.
• Esforzarse por que las actividades de RA locales reflejen y apoyen las prioridades comerciales locales y comerciales globales.
• Actuar  como co-Director Técnico ante ANMAT manteniendo relaciones sólidas y efectivas con la autoridad reguladora local y representando a GEHC ante las partes interesadas clave.

Calificaciones BáSicas

• Título Universitario en Farmacia o Bioingeniería.
• Experiencia en reportes, requisitos y manejo de sistemas ANMAT (Helena, Bonita, Argos, etc)
• Mínimo 3 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos.
• Nivel de Inglés Avanzado (C1 o mayor)

CaracteríSticas Deseadas

• Fuertes habilidades analíticas.
• Capacidad para trabajar sin supervisión en proyectos y actividades y en equipos multifuncionales.
• Capacidad para priorizar, planificar y evaluar los entregables.
• Enfoque en la ejecución de proyectos, tareas llegando a los resultados esperados.
• Excelentes habilidades de comunicación y presentación verbal y escrita

GE HealthCare es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades donde la inclusión importa. Las decisiones laborales se toman sin distinción de raza, color, religión, origen nacional o étnico, sexo, orientación sexual, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, condición de veterano protegido u otras características protegidas por la ley.

Esperamos que todos los empleados vivan y respiren nuestros comportamientos: actúen con humildad y generen confianza; liderar con transparencia; cumplir con enfoque e impulsar la propiedad, siempre con integridad inquebrantable.

Nuestras recompensas totales están diseñadas para desbloquear su ambición brindándole el impulso y la flexibilidad que necesita para convertir sus ideas en realidades que cambiarán el mundo. Nuestro salario y beneficios son todo lo que usted esperaría de una organización con fuerza y ​​escala global, y estará rodeado de oportunidades profesionales en una cultura que fomenta la atención, la colaboración y el apoyo.

En GE HealthCare se prohíbe la solicitud de certificados médicos de no embarazo y Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) como requisitos para el ingreso, permanencia o ascenso en el empleo.

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Additional Information

Relocation Assistance Provided: No