Scientist CMC Development ARL（バイオ医薬品の分析・物性研究担当者）

General Information

• Job Advert Title: Scientist CMC Development ARL（バイオ医薬品の分析・物性研究担当者）
• Location: Tsukuba, Ibaraki
• Division: CMC Development
• Employment Class: Permanent

Description

【募集の背景 / Purpose & Scope】 Product characterization, analytical method development and establishment of appropriate product control strategies aiming at IND/IMPD/BLA/MAA submissions and maintenance of commercial products for stable supply, for multiple biologics projects/products. This position requires independent implementation of these activities with support from supervisors.
複数のバイオ医薬品プロジェクト／製品において、治験・承認申請および安定供給のための市販製品の維持を目指した製品特性評価、分析法開発、適切な製品管理戦略の確立。本ポジションでは、これらの業務を上司（チームリーダー等）のサポート受けて自立して遂行することが求められます。
【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） The person in this position achieves goals in the areas of test method development, commercial product maintenance to achieving the goals of the organization, under moderate extent of advice from supervisors. Negotiate with related internal departments, manage related CMO/CRO, and negotiate with external joint development partners for technical matters.  Conduct the followings: Characterization of development products, development of test methods, planning of appropriate control strategies considering manufacturing processes / Preparation of application documents (IND/IMPD/CTD), support for other regulatory interactions, preparation of necessary documents / Analytical method transfer to testing sites / Improvement of work efficiency related to all of the above work / Training for new employees according to the planning.
上司からの適度なアドバイスのもと、試験法開発、市販品の維持管理から組織の目標達成まで、様々な分野で目標を達成します。社内関連部署との連携、関連CMO/CROの管理、社外共同開発パートナーとの技術的なやりとりを行います。開発品の特性評価、試験法開発、製造工程を考慮した適切な管理戦略の立案／申請書類（IND/IMPD/BLA/MAA等）の作成、その他法規制対応のサポート、必要書類の作成／試験実施場所への分析法移管／上記業務全般に関わる業務効率の改善／計画に基づいた新入社員研修を行います。

（変更の範囲） 会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 •This position is based in Tsukubatokodai and will require on-site work. •Working in office and laboratory
•このポジションはつくば東光台事業場を拠点とし、オンサイトでの業務をお願いします。•オフィスと実験室での勤務
【応募要件 / Qualifications】 ＜必須 / Required＞ ・Analytical experience for pharmaceutical products. ・Those who have graduated from a master's degree (including 6th year of Pharmaceutical Science) or have equivalent knowledge.
・医薬品の分析経験。・修士課程修了者（薬学系6年次を含む）または同等の知識を有する方。

＜歓迎 / Preferred＞ ・Modality Knowledge    - Solid understanding of physicochemical and biologics products, with the ability to directly influence product design.・Scientific Guidelines & Regulatory Intelligence    - Understanding of CMC-related ICH guidelines, and other relevant guidelines issued by major regulatory authorities (FDA, EMA, MHLW). ・CMC Analytical Knowledge    - Comprehensive understanding of test items and analytical procedures required for establishing quality control strategy.・CMC Analytical Skills    - Hands-on experience with major analytical techniques commonly used for characterizing/evaluating biologics product, such as HPLC, LC/MS, capillary electrophoresis, plate reader.    - More than 5 years of hands-on experience in analytical field.・Experiences    - Analytical technology transfer to domestic and/or overseas CMOs/CROs.    - Changes controls for commercial products from analytical perspective.・English Communication Skills    - Experiences of oral communication of technical English for meetings and preparation(writing) of regulatory documents (e.g., IND, IMPD, BLA, NDA, MAA).    - TOEIC >=730
・モダリティに関する知識- 物理化学製品およびバイオ医薬品に関する確かな知識を有し、製品設計に直接影響を与える能力を有すること。・科学的ガイドラインおよび規制情報- CMC関連のICHガイドライン、および主要な規制当局（FDA、EMA、厚生労働省）が発行するその他の関連ガイドラインを理解していること。・CMC分析に関する知識- 品質管理戦略の策定に必要な試験項目および分析手順に関する包括的な理解を有していること。・CMC分析スキル- HPLC、LC/MS、キャピラリー電気泳動、プレートリーダーなど、バイオ医薬品の特性評価に一般的に用いられる主要な分析技術の実務経験を有すること。- 分析分野における5年以上の実務経験を有すること。・経験- 国内外のCMO/CROへの分析技術移転。- 分析研究の観点から市販製品の変更管理に関する経験を有すること。・英語コミュニケーションスキル- 会議における技術英語による口頭コミュニケーション、および規制関連文書（IND、IMPD、BLA、NDA、MAAなど）の作成（作成）経験。- TOEIC 730点以上
【応募書類 / Application Documents】 和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意） Resumes
【選考プロセス / Selection details】 書類選考 → 適性検査・1次面接 → 最終面接 ※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。 CV screening →Aptitude Test・ First interview → Final interview*Please be advised that there might be a change in the process.
【勤務地 / Location】 （雇入れ直後） 茨城県つくば市東光台　アステラス製薬　つくばバイオ研究センター Tsukuba, Ibaraki ※ＪＲひたち野うしく駅とつくばエクスプレス（TX)　研究学園駅より通勤バスがございます。
（変更の範囲） 会社の定める事業場および自宅
【勤務開始日 / Start Date】 応相談 Will be decided according to the candidate's flexibility
【契約期間 / Contract Duration】 期間の定めなし Not limited to specified period
【試用期間 / Probation Period】 試用期間原則なし No probation period in principle
【給与 / Salary】 ①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定 ②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給 ③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給 ①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability. ②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade) ③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.
【昇給 / Salary Raise】 有り
【賞与 / Bonus】 有り
【諸手当 / Allowance】 裁量労働手当、住宅手当、通勤手当　等 Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.
【勤務時間 / Working Hours】 8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、専門業務型 裁量労働制 裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。 8:30～17:30（Mon～Thu）、8:30～15:45（Fri） Discretionary Work System
【休日 / Holidays】 完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始 Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays
【休暇 / Vacation Leave】 年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度　等 Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.
【福利厚生 / Welfare】 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度　等 Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System
【アステラス製薬　採用サイト/ Career web site】 https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/ For more information about Astellas, please visit our career web site. "We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."