(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Durchführung und Überwachung aller Aktivitäten, die für die weltweite Registrierung von Medizinprodukten erforderlich sind.Ihre Aufgaben im Einzelnen: 

• Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen und internationalen Markt, mit besonderem Schwerpunkt auf den USA und EMEIA
• Überwachung internationaler regulatorischer Anforderungen und marktspezifischer Registrierungsanforderungen
• Umsetzung überarbeiteter regulatorischer Anforderungen in Absprache mit den Prozessverantwortlichen
• Enge Zusammenarbeit mit F&E und Produktmanagement
• Kommunikation mit externen Partnern und Behörden
• Bearbeitung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie Pflege bestehender Registrierungen
• Weiterentwicklung von Registrierungsverfahren

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwissenschaften oder Technik oder eine andere relevante Ausbildung, Zertifizierung als Regulatory Affairs Manager wünschenswert
• Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten in einem internationalen Umfeld ist wünschenswert 
• Erfahrung in der Kommunikation mit benannten Stellen und anderen nationalen zuständigen Behörden
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Vorschriften, Richtlinien und Normen für Medizinprodukte, einschließlich MDR, MDSAP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Selbstständiges, strukturiertes und eigenverantwortliches Arbeiten