At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

En Roche buscamos a nuestro/a próximo/a Quality Assurance Specialist, con base en Quito, Ecuador. Este rol será clave para garantizar la implementación efectiva y el mantenimiento del sistema de gestión de calidad de la afiliada, asegurando su alineación con los estándares globales y las regulaciones locales.

Como Quality Assurance Specialist, trabajarás de forma colaborativa con equipos locales y globales, actuando como un socio estratégico que impulsa y respalda la operación, los proyectos y las estrategias de múltiples stakeholders internos. Tu propósito principal será garantizar la implementación efectiva y el mantenimiento del sistema de gestión de calidad de la afiliada, para salvaguardar la licencia para operar y contribuir al logro de los objetivos estratégicos de la afiliada, asegurando la excelencia en cada proceso.

Principales responsabilidades

Implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad de producto, con base a los estándares Globales y regulaciones locales.
Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad y regulatorio, garantizando la continuidad del negocio.
Manejo de los procesos locales de gestión de riesgos para la calidad.
Gestión y mantenimiento de los registros sanitarios a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Liberación local de producto importado y reacondicionado comercial al mercado ecuatoriano.
Liberación del primer lote de productos biológicos.
Disposición final de devoluciones de productos de la cadena de frío y de temperatura ambiente controlada.
Supervisión de la calidad del proveedor de servicios logísticos 3PL.
Planificación y ejecución E2E de auditorías internas y externas a los proveedores que ejecutan actividades de GxP.
Garantizar la correcta implementación y ejecución de los procesos de CAPA, auditorías e inspecciones regulatorias.
Creación y aprobación de acuerdos de calidad de proveedores GxP relevantes; así como realización de visitas técnicas de calidad a clientes.
Manejo de discrepancias, procesos de destrucción, quejas de producto y retiro de mercado con base a estándares internacionales y regulación local.
Creación, aprobación para la implantación y cierre de registros locales de control de cambios.
Desarrollo e implementación del Plan Anual de Calidad Local y dirección de las Revisiones del Sistema de Gestión de Calidad. Garantizar el cumplimiento de los KPI de Calidad.
Garantizar que el personal que realiza actividades GxP tenga los entrenamientos requeridos, antes del desarrollo de las actividades. Además, implementar la Estrategia de Formación en Data Integrity.
Participación activa en Squads locales y globales, Comunidades de Prácticas e iniciativas locales/globales, que incluyen el manejo de productos Roche.
Monitoreo y revisión de las nuevas regulaciones con mayor foco en las relativas a Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte Retiro de mercado, y otras como Trazabilidad de Medicamentos y cualquiera que pueda impactar la operación de la unidad de calidad y de la afiliada.
Obtención de la certificación de Buen Almacenamiento, Distribución y Transporte de Roche Ecuador S.A
Obtención y mantenimiento de los Certificados de Reconocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de los fabricantes, acondicionadores extranjeros, garantizando registros sanitarios activos.

Tu perfil:

Profesional Químico o Bioquímico Farmacéutico, o áreas afines.
Experiencia de más 5 años en la industria farmacéutica en Logistics Operations, Quality Assurance Systems, SAP handling, Ecuadorian Regulations, current GxP Regulations
Experiencia demostrada en Sistemas de gestión de calidad, supervisión de proveedores de servicios, auditorías e inspecciones, CAPA y gestión de riesgos, manejo de cadena de frío y simplificación de procesos.
Requerido conocimiento en normativas ICH, GMP y regulaciones nacionales e internacionales.
Fluidez en inglés escrito y hablado.
Análisis crítico, resolución de problemas, y habilidades organizativas.
Capacidad para traducir objetivos estratégicos en objetivos operativos para acelerar los resultados mediante un fuerte enfoque en la planificación basada en resultados.
Habilidad para realizar y supervisar auditorías internas y externas.
Competencias sólidas en la gestión de equipos multidisciplinarios y comunicación efectiva.
Excelente involucramiento con las partes interesadas (internas y externas) y habilidades de colaboración efectiva

Sobre Roche Ecuador: Somos una organización comprometida con la excelencia en nuestros servicios y procesos, contribuyendo al desarrollo del sector farmacéutico en Ecuador. Buscamos personas apasionadas, con visión estratégica y un fuerte compromiso por mantener altos estándares de calidad en cada etapa de nuestras operaciones.

Note: this position does not have relocation benefits.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.