Spécialiste AQ (Relâche)

Le (La) Spécialiste AQ procède à la révision, l’approbation et la relâche des intrants (matières premières, composantes et consommables), ainsi qu’à la relâche des produits intermédiaires (semi-finis) et des produits finis emballés chez PMS ou en sous-traitance. De plus, le (la) spécialiste AQ assure un support aux différentes activités opérationnelles des secteurs Production, Validation et Transfert technologique (TT). Relevant du Chef, Assurance qualité, vous serez responsable d’assurer la révision et l’exactitude des informations dans les dossiers de production et de conditionnement, ainsi que tous autres documents reliés à la production OSD et Injectables sur le site de Candiac.

Responsabilités:

• Réviser et Approuver les fiches de produits exécutés et toute la documentation relative aux différentes étapes de fabrication et/ou d’emballage des produits semi-finis et des produits finis OSD et Injectables en s’assurant de respecter les exigences PMS et BPF.
• Réviser et Approuver les dossiers de réception et d’inspection et toute la documentation relative aux intrants (matières premières, composantes imprimées/ non-imprimées et consommables de procédés) en s’assurant de respecter les exigences PMS et BPF.
• Effectuer le suivi auprès des différents intervenants lorsqu’un dossier ne rencontre pas les exigences (afin que des mesures soient prises).
• Libérer les lots de produits et d’intrants - pour usage commercial ou en développement - en effectuant la prise de décision/ changement de statut dans le système SAP.
• Émettre le Certificat de Fabrication lorsque requis.
• Partager la documentation de relâche des lots avec les clients internes/ externes et s’assurer de répondre à leurs questions si nécessaire.
• Préparer et assembler les dossiers en vue de la numérisation et de l’archivage.
• Maintenir à jour les différents outils/ fichiers de suivi de l’équipe.
• Gérer les communications reçues via la boîte de courriels du groupe AQ Opérations.
• Initier une investigation suite à la découverte d’un incident qualité.
• Participer/supporter les audits réglementaires et clients.
• Participer à différents projets qui ont pour but de supporter les activités de production, la conformité de l’usine ou l’optimisation des procédures/ processus.
• Préparer la documentation pour les études de bioéquivalence et les études cliniques.
• Réviser et Approuver des documents maîtres de fabrication (OSD et Injectables) et des documents-maîtres de sous-traitants au besoin.
• Réviser et Approuver des documents spécifiques (protocoles, rapports, etc.) reliés aux activités de Production, R&D, TT ou Validation de procédés, etc. selon les besoins.
• Réviser et approuver des documents de validation d’équipement, au besoin.
• Réviser et Approuver les BOM (Bill of Material) des produits commerciaux dans SAP.
• Rédiger/ réviser/ commenter les procédures du département.
• Mener des activités de formation auprès de collègues AQ ou Production.
• Utiliser divers systèmes informatiques (SAP, LIMS, Trackwise, DMS, LMS) et outils de partage (Teams, Sharepoint) et bases de données dans le cadre de son travail.
• Supporter toutes autres activités reliées à ses tâches.

 

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Connaisssances des BPF canadiennes et américaines
• Connaissances des bonnes pratiques documentaires (et principes ALCOA+)
• Sens de l'observation
• Minutie, rigueur et souci du détail
• Capacité de rédaction et d’interprétation de documents techniques
• Excellente qualité des communications verbales et écrite entre les divers intervenants autant à l’interne qu’à l’externe
• Excellentes habiletés de planification et d’organisation
• Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément et à prioriser
• Excellentes aptitudes à travailler seul et en équipe
• Aptitudes pour l’identification et la résolution de problèmes
• Bonne capacité d’adaptation dans un environnement en changements
• Rapidité d'exécution
• Habileté à travailler avec un minimum de supervision
• Maîtrise des logiciels de la suite Microsoft Office, SAP, LIMS, Trackwise, DMS et LMS, ainsi que les outils de collaborations (Teams et Sharepoint)
• Bilinguisme (français/ anglais) oral et écrit (Le poste nécessite la collaboration avec des  autorités réglementaires à l'extérieur de la province de Québec)