JOB DESCRIPTION:

Job Duties/職務内容

Quality Compliance [C]

製造所（外国製造所、川崎・大阪商品センター）の適正な製造管理、品質管理の確保
品質（製造販売品目の不適合、変更、是正処置等厚生労働省令第 169 号）に関する情報の処理（外国製造所とのコミュニケーション／フィードバック）
製造所からの Decision Tree に基づいた変更情報の評価及び関連部門への伝達／指示
QMS 調査（書面調査資料の作成、実地調査対応、行政／PMDA 対応など）、外国製造業者登録
外国製造所との MOU の締結、品質契約の確認および入手
各種業態許可申請、届出のとりまとめ、許可要件への適合及び薬機法への適合維持
医療機器等法へのコンプライアンスを主とした品質保証活動に関して関係部署との連携
製品上市プロセスの関連 SOP に適合するようサポート（必要事項の関連 SOP への制定）し、製造販売品目の本邦での受け入れから顧客が受領するまでの製品実現プロセスを通じたリスクマネジメント実施及び取りまとめ
中古販売／貸与前の通知に関する指示及び修理業者からの修理前の通知に関する指示
関連部署と連携し、法定ラベル表示事項の規定及び承認
市場への出荷可否判定及び出荷停止の判断、関係部署への出荷停止の指示
安全対策・感染拠出金の申告・納付
回収（改修）時の安全管理グループとの連携及び回収（改修）の概要、着手報告書、中間報告書、終了報告書等に関する記録の作成、総括製造販売責任者への報告
QA グループ内の他グループとの連携、必要に応じて業務のサポート（例 DC 受入不適合品処理のプロセスのサポート、QMS、DC が主体となり行うプロジェクトのサポート等）

Quality Assurance, DC [DC]

製造業の維持・管理（許可要件及び厚生労働省令第 169 号への適合）
法定ラベル出力に関する管理

試験機器類の維持管理及び校正に関する事項
受入検査方法の策定
3rd Party Logistics（受入検査等業務委託先）への法令遵守を含めた製造管理及び品質管理に関する指示及びトレーニングを含めた管理
機器製品の品質試験管理
包装手順書の新規作成、改訂及び維持管理
製造記録書類（DHR）の保管
不適合品の管理、EPIQ システムへの入力による製造元への報告、データの集計に関する事項
治験品／薬監品の受入、保管、表示、引渡し及び治験不具合品の管理
薬事工業生産動態統計調査のデータ作成および行政への報告
回収の際、商品センターに返送される製品の回収状況の管理及び製造販売業者からの要請への対応

QA グループ内の他グループとの連携、必要に応じて業務のサポート（例：QMS グループ主観の業務のサポート、Quality Compliance、QMS が主体となり行うプロジェクトのサポート等）

QMS [QMS]

ISO13485 認証の維持・管理及び教育訓練（LMS 配信を含む）
無駄を省き、品質目標達成に有効でかつ効果的な QMS の運営及び医療機器等法コンプライアンスを目指したプロセス改善のサポート
One CN 手順に沿った SJMJ 文書の構築・維持・変更・管理
One CN CAPA Review Board（CRB）の開催、進行及び進捗 CAPA の実施状況の進捗に関するサポート
購買部門のサプライヤー評価時の記録作成、評価資料等の適切性に関するサポート
法的要件及び ISO13485 への適合のための自己点検の計画、実施、改善状況の進捗管理
内部／外部監査実施時の監査者及び被監査者間の取りまとめ、スケジュール調整及び不適合

／観察事項受領時の改善状況の進捗管理

QA グループ内の他グループとの連携、必要に応じて業務のサポート（例： Quality

Compliance、DC が主体となり行うプロジェクトのサポート等）

[C], [DC], [QMS]共通

手順書に従った業務の実施及び規定されている記録の保管
プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:

Operations Quality

DIVISION:

EP Electrophysiology

LOCATION:

Japan > Tokyo : Hamarikyu Park Side Place 9F, 17F 5-6-10,Tsukiji,Chuo-ku

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

Not specified

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: